Série Gestão de Qualidade - ISO 13485

Boa tarde!!

Blogueiros e leitores de nosso blog, a partir de hoje iniciarei uma série de postagens referente as diversas normas que existem no mercado. Para o post de hoje vou começar a falar da norma para os aparelhos médicos que muitos desconhecem a existência dessa norma, conhecida como, ISO 13485.

A ISO 13485 é a norma internacionalmente reconhecida para sistemas de gestão da qualidade na indústria de equipamentos médicos. Ela especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização necessita demonstrar sua capacidade de fornecer produtos médicos, e que os serviços relacionados sempre atendem as necessidades dos clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis. Foi criada para ser utilizada pelas organizações para o projeto e desenvolvimento, produção, instalação, manutenção e venda de produtos médicos.

A ISO13485 promove a harmonização dos requisitos regulatórios para fabricantes de produtos médicos em escala internacional. A ISO13485 incorpora muitos dos princípios de gestão da qualidade e oferece os benefícios de um sistema de gestão da qualidade baseado na ISO 9001:2000

 E para os que se interessarem, a CR Consultoria realiza todo o processo para implementação da ISO 13485 além é claro de preparar para a certificação em qualquer das outras normas que iremos tratar aqui nos próximos dias.
Obrigado e tenham uma ótima tarde.