A norma apoia o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que estabeleça e mantenha a efetividade dos processos da organização para garantir a consistência do projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dispositivos médicos, ou serviços relacionados. A nova edição é aplicável à toda a cadeia de fornecedores e visa atender todo o ciclo de vida de um dispositivo médico.

A CR Consultoria implementa a ISO 13485 nas empresas ligadas ao ramo da saúde de acordo com os requisitos da norma e prepara o cliente para a certificação.

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