O que é a ISO 13485:2016
A ISO 13485:2016, tem como
objetivo possibilitar às organizações a implementação de um Sistema de Gestão
de Qualidade dirigido à Indústria de Equipamentos Médicos, através do
estabelecimento de uma política de qualidade, de diversos controles e do
gerenciamento de riscos. A gama de aparelhos médicos utilizados em inúmeras
áreas, como hospitais, clínicas, laboratórios e outros, é composta por uma
vasta complexidade de produtos, que necessitam ser regulamentados, cuidados e controlados
por todos os envolvidos na sua manufatura, comercialização e manutenção. Os
referidos equipamentos podem ser desde um simples aparelho de Raio X até um
sofisticado aparelho de Ressonância Magnética. A norma ISO 13485:2016 tem como
base a norma ISO 9001:2015, porém focada em aparelhos médicos.
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