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O que é a ISO 13485:2016

A ISO 13485:2016, tem como objetivo possibilitar às organizações a implementação de um Sistema de Gestão de Qualidade dirigido à Indústria de Equipamentos Médicos, através do estabelecimento de uma política de qualidade, de diversos controles e do gerenciamento de riscos. A gama de aparelhos médicos utilizados em inúmeras áreas, como hospitais, clínicas, laboratórios e outros, é composta por uma vasta complexidade de produtos, que necessitam ser regulamentados, cuidados e controlados por todos os envolvidos na sua manufatura, comercialização e manutenção. Os referidos equipamentos podem ser desde um simples aparelho de Raio X até um sofisticado aparelho de Ressonância Magnética. A norma ISO 13485:2016 tem como base a norma ISO 9001:2015, porém focada em aparelhos médicos.

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